La giurisprudenza di legittimità ritorna sui concetti di ‘difettosità’ e ‘pericolosità’ del prodotto e sui differenti regimi di responsabilità del produttore.
La recente sentenza 8224/25 della Corte di Cassazione italiana[1] affronta la questione del rapporto tra la normativa dettata dalla disciplina speciale eurounitaria della “responsabilità del produttore“, introdotta dalla Direttiva del Consiglio 85/374/CEE del 1985 e in Italia recepita nel D. Lgs. 206/2005 (cd ‘Codice del Consumo’) e la preesistente normativa nazionale sulla responsabilità.
Il caso Fluarix
Il caso muoveva da una decisione di merito che aveva ravvisato una responsabilità in capo al GLAXOSMITHKLINE, fabbricante del vaccino antinfluenzale “Fluarix“. Un paziente cui questo era stato somministrato aveva lamentato significativi effetti collaterali (encefalomielite) ed aveva quindi chiamato in casa la casa farmaceutica per danni invocando l’applicazione dell’art. 2050 del codice civile (c.c.) che prevede che “chiunque cagiona danno ad altri nello svolgimento di un’attività pericolosa, per sua natura o per la natura dei mezzi adoperati, è tenuto al risarcimento, se non prova di aver adottato tutte le misure idonee a evitare il danno” e comunque sulla generale norma di cui all’art. 2043 c.c. (“Qualunque fatto doloso o colposo, che cagiona agli altri un danno ingiusto, obbliga colui che ha commesso il fatto a risarcire il danno“).
Ermes (anfora attica 490 AC ca)
Il giudice di primo grado (Tr. Lecce sent. 2202/2016), aveva accolto la domanda di danni ritenendo che la GLAXO – pur non essendoci all’epoca dell’immissione in commercio del vaccino evidenze quanto alla sua potenziale pericolosità per taluni pazienti – non avesse precauzionalmente sospeso la commercializzazione e continuato a fare ricerca al proposito. La condanna era stata emessa però con riferimento (non agli articoli del codici civile sopra richiamati, ma) alle norme sulla product liability (la “responsabilità per prodotto difettoso” introdotta dalla normativa CEE del 1985, recepita in Italia nel 1988 ed oggi disciplinata negli artt. 114 ss. del Codice del Consumo (cod. cons.). Questa configura la responsabilità sotto tutt’altro prospettiva: risponde dei danni chi mette in circolazione un prodotto che “non offre la sicurezza che ci si può legittimamente attendere, tenuto conto di tutte le circostanze“. Decisione confermata in appello (CA Lecce, sent. 201/2021).
La questione in Cassazione
La questione è quindi finita in Cassazione su iniziativa della Glaxo, che ha lamentato il fatto che i giudici di merito avevano mescolato a suo danno i due tipi di responsabilità, applicando la più severa disciplina del Codice civile ad un caso invece disciplinato dal Codice di consumo (in base al quale la Glaxo sarebbe andata esente da responsabilità, visto che all’epoca dell’immissione in commercio il vaccino non poteva considerarsi “difettoso” alla luce dello stato delle conoscenze scientifiche e delle precauzioni pubblicizzate nel ‘bugiardino’).
La Corte di Cassazione (sent. 8224 del 28/03/2025) ha accolto le censure della GLAXO, rimproverando alla Corte d’Appello di Lecce di aver effettivamente distorto l’applicazione dell’art. 117 ss cod. cons, facendolo refluire nell’art. 2050 c.c.
Vi sono diversi regimi di responsabilità
Spiega la Corte che vi sono diversi regimi di responsabilità potenzialmente applicabili-
- responsabilità generale per fatto illecito, c.q. acquiliana (art. 2043 c.c)
- responsabilità di chi svolge attività pericolose (art. 2050 c.c.) e
- responsabilità del produttore (art. 114-127 cod. cons.)
e sono cose diverse, ciascuna caratterizzata da una propria disciplina e profili di esenzione:
- L’art. 2043 prevede una responsabilità basata su un criterio soggettivo: la colpa o il dolo del danneggiante;
- L’art. 2050 prescinde da colpa o dolo. Se la sua attività è reputata “pericolosa”, il danneggiante va esente da responsabilità solo se dimostra di aver fatto tutto il possibile per prevenire il danno (quindi anche dopo l’immissione in commercio del prodotto che ha causato lo stesso);
- Nel sistema di product liability, invece, un prodotto è difettoso quando non offre la sicurezza che ci si può legittimamente attendere, da apprezzarsi rispetto agli standard richiesti dalla normativa di settore, uso previsto e tempo in cui il prodotto è stato messo in circolazione (art. 117 cod. cons). Si tratta, quindi, di una responsabilità presunta e perciò, il danneggiato che eccepisca in causa al produttore la difettosità del prodotto, nell’accezione data dall’art. 117 cod. cons., dovrà provare l’esistenza del difetto ed il nesso causale fra quest’ultimo ed il danno subito; per contro al produttore spetta l’onere della prova liberatoria, consistente nella dimostrazione:
- di non aver immesso in circolazione il prodotto
- che il difetto non esisteva quando ha messo in circolazione il prodotto
- che non ha fabbricato il prodotto per la vendita o qualsiasi altra forma di distribuzione
- che il difetto è dovuto alla conformità del prodotto a una norma giuridica o a provvedimenti vincolanti
- che al momento della messa in circolazione, le conoscenze scientifiche e tecniche non permettevano di considerare il prodotto come difettoso
- che, nel caso di produttore di una parte componente o materia prima, il difetto è dovuto alla concezione del prodotto, in cui è stata incorporata la parte o materia prima.
Il concetto di “pericolosità” di cui all’art. 2050 c.c., non coincide con il concetto di “difettosità” delineato nel Codice del Consumo. Un prodotto può infatti essere considerato pericoloso a causa della sua natura intrinsecamente dannosa, ma al contempo risultare ‘non difettoso’ secondo i parametri stabiliti dall’art. 117 cod. cons. Come sopra accennato, il regime di product liability si basa sulla Direttiva del Consiglio 85/374/CEE del 1985, recepita in Italia dapprima con D.P.R. 224/1988 e poi trasfusa nel D. Lgs. 206/2005 (cd ‘Codice del Consumo’). Obiettivo della Direttiva (che verrà sostituita a fine 2026 da quella 2024/2853 EU) è quello di uniformare le normative degli Stati membri relative alla responsabilità per danni derivanti da prodotti difettosi. Di conseguenza, il margine di azione dei singoli Stati è precisamente delineato dalla direttiva stessa. La direttiva non escludeva tuttavia l’applicazione di altri regimi di responsabilità contrattuale o extracontrattuale che si basassero su differenti presupposti. In Italia, il raffronto si è posto con l’art. 2050 c.c. che disciplina la responsabilità per l’esercizio di attività pericolose.
E quindi quale regime si applica?
È possibile per il danneggiato invocare regimi alternativi o concorrenti di responsabilità ma i due diversi regimi di responsabilità non vanno mescolati. Da qui il principio di diritto secondo cui ogni fattispecie dev’essere applicata autonomamente, secondo i suoi presupposti e criteri probatori, senza commistioni tra regimi giuridici distinti.
Il settore farmaceutico
Alla produzione di medicinali si ritiene correntemente applicabile la responsabilità da “prodotto difettoso” di cui al Codice di Consumo.
Il danneggiato può comunque invocare anche la responsabilità prevista dal codice civile (gli articoli 2043 e 2050 sopra visti, in particolare).
In ogni caso, ogni tipo di responsabilità ha sue regole e non vanno confusi i piani. Diversamente si rischia di fare, come lamentato da Glaxo, un patchwork di regole, tratte da differenti contesti, ovviamente non ammesso, come accaduto nel caso affrontato dalla Corte di Cassazione.
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[1] Cass. III civ. sent. 8224 28/03/2025 Glaxo.
